Nieuws Actueel

Kiwa: geen goedkeuring voor mandarijnennetje

Van onze redactie 1 december 2014

Volgens Radar is het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te makkelijk om een CE-markering te krijgen, ook als zij gevaarlijke producten op de markt willen brengen.

In de uitzending is te zien dat het Radar lukte om van 3 keuringsinstanties, waaronder Kiwa, toezeggingen te krijgen voor zo'n Europese certificering voor hun 'bekkenbodemmatje', dat ze op papier expres zo gevaarlijk mogelijk hadden gemaakt. Bekkenbodemmatjes zijn omstreden omdat zij veel pijn en zelfs invaliditeit kunnen veroorzaken. Ze worden gebruikt bij vrouwen die verzakkingen in het onderlichaam hebben.Volgens Radar is het keurmerk er alleen niet gekomen omdat er geen fabriek was waar de inspecteurs naartoe konden.

Geen verklaring Maar Kiwa zegt dat er nooit een CE-verklaring was gekomen, ,,omdat in de ontoereikende en onvolledige technische productomschrijvingen te veel tekortkomingen werden geconstateerd''. Zo ontbraken er testresultaten en kon geen aanvullende informatie worden gegeven door het fictieve bedrijf van Radar.

Met een CE-markering mag een fabrikant zijn product in de hele EU op de markt brengen. De keuringsinstanties testen echter niet of een product veilig is, maar kijken vooral of de fabrikant op papier aan alle regels voldoet, aldus Radar. Het zijn commerciële bedrijven, zoals Kema en Kiwa in Nederland, BSI in het Verenigd Koninkrijk en TÜV in Duitsland en Oostenrijk.

Brochure Vertegenwoordigers van Kiwa, TÜV en Eurofins in Italië zegden aan mensen van Radar toe dat hun matje 90 tot 99,9% kans maakte om een CE-certificering binnen te halen. Radar maakte een brochure met foto's van het mandarijnennetje, tekeningen en een lijst met literatuur over andere bekkenbodemmatjes . ,,Als je aannemelijk kunt maken dat jouw product gelijkwaardig is, hoef je niet met eigen data te komen, maar kun je klinische data van een concurrent gebruiken'', leerde Radar van de Britse instantie BSI.