Nieuws Actueel

Amerikaanse FDA bezorgd om tempo terugroepactie Philips

De Amerikaanse toezichthouder op de medische markt FDA zegt zich zorgen te maken over het tempo van de terugroepactie voor slaapapneu-apparaten van Philips. Het medisch technologiebedrijf rapporteert namelijk een getal dat niet alleen de vervangen apparaten bevat, maar ook vervangingskits die door Philips naar Amerikaanse reparatiecentra zijn gestuurd.

ANP 14 april 2023

De firma stelt op de eigen website dat er in de Verenigde Staten een kleine 2,5 miljoen vervangende apparaten en reparatiekits zijn geleverd. Maar patiënten kunnen niet weten hoeveel apparaten er daadwerkelijk al vervangen zijn, schrijft de FDA. De overrapportage kan van invloed zijn op de tijd die patiënten moeten wachten tot zij een nieuw of gerepareerd apneu-apparaat ontvangen.

Philips zegt de zorgen van de FDA te willen wegnemen en te kijken hoe het bedrijf dit het beste kan doen. Sinds het begin van de terugroepactie heeft het bedrijf steeds dezelfde rapportagemethode gevolgd. Volgens het concern zijn in de VS 2,2 miljoen apneu-apparaten daadwerkelijk vervangen.

Afbrokkelend isolatieschuim

De terugroepactie hangt samen met mogelijke gezondheidsproblemen die kunnen ontstaan door afbrokkelend isolatieschuim. Ook zou het schuim bij contact met bepaalde schoonmaakmiddelen mogelijk schadelijke gassen afgeven.

Overigens is niet alleen de FDA ongeduldig over de duur van de terugroepactie. In Italië bepaalde een rechter dat Philips voor het einde van deze maand de terugroepactie moet hebben afgerond, wat volgens Philips een "onmogelijke opdracht" is. Het bedrijf overweegt nog een beroep in die zaak.

Blijf op de hoogte van het laatste nieuws voor ondernemers.

Ontvang dagelijks onze nieuwsbrief en blijf op de hoogte van het laatste ondernemersnieuws